加速转型！“浙造器械”迈向高质量赛道
近日，浙江省药监局组织媒体开展“两新深度融合、引领浙造器械”主题探访活动，走访多家前沿企业与科研机构，探寻“浙造器械”的高质量发展之路。
记者在活动中获悉，随着浙江省持续深化医疗器械监管改革，不断加大对企业研发创新的支持力度，浙江省医疗器械产业正加速转型升级——从以一次性输注器具、医用敷料、医用光学内窥镜、生化试剂为主的传统领域，转向心血管植介入器械、大型影像设备、脑机接口、人工智能、手术机器人等高新医疗器械领域。
据统计，截至目前，浙江省共有医疗器械注册备案产品26536个，总数位居中国第四。其中体外诊断试剂、有源手术器械、医用成像器械、口腔科器械、神经和心血管手术器械等五个医疗器械细分领域的注册产品数位居中国前列。
在杭州柳叶刀机器人有限公司的展厅内，关节置换手术机器人、口腔种植手术机器人等多款产品吸引着采风团的眼球。据悉，公司已累计取得8张中国国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证及1张美国食品药品监督管理局（FDA）认证，产品核心组件实现100%国产化。
公司相关负责人表示，目前，他们正凭借平台化布局和“院士赋能+工程师攻坚”的研发体系，快速提升市场份额，展现中国企业在全球手术机器人领域从“并跑”向“领跑”迈进的信心。
企业的快速成长，离不开政策环境的有力支撑。今年以来，浙江省药监局持续推进“研审联动”试点工作，在企业研发阶段提前介入指导服务，大幅缩短企业的产品注册申报周期。数据显示，通过“研审联动”改革试点最终获批上市的产品，其审评审批用时相比常规产品平均用时提速40%以上。
浙江省药监局医疗器械监督管理处处长刘献明表示，下一步仍将聚焦人工智能、脑机接口、生物新材料等九大重点领域，通过支持重点领域研发、提升审评审批质效、优化产品上市后监管等具体举措，全过程支持重点领域医疗器械创新发展，为浙江医药产业高质量发展注入澎湃动能。（通讯员：全琳珉）